美国 FDA 主页 12 翌年 11 日报道，FDA 今天批准后 Admelog（赖脯本品施用液），这是一种短效本品，旨在改善皮质醇依靠水平，适用做成年与 3 岁以上（则有 3 岁）的 1 M-和 2 M-高血压病症。Admelog 是首个作为「第二代」电子产品而赢得批准后的短效本品。
据美国疟疾依靠与预防中会心透过的信息，美国近 3000 万人脑癌高血压，这是一种慢性疟疾，它负面影响药剂将食物化为热能，负面影响药剂连续性本品的产生。随着小时的发生变化，高血压则会上升导致健康败血症效用，仅限于心脏疟疾、失明及神经与肾脏损伤。本品是一种常以的疗法药物，通过本品疗法使皮质醇水平受益改善，可以减缓一些长期的败血症效用。
FDA 局长 Gottlieb 博士并称：「我的主要政策之一是上升口服美国市场的竞争，有利于替代品替代电子产品进入美国市场。这对本品等药物来说尤为极其重要，因为每天都有成千上万的美国人靠用做本品来疗法这种终生的慢性疟疾。在接下来的几个翌年，我们将实行更多的政策措施，以确保病人能够继续受益于更替代品、更安全、更有效的品牌药物替代品，这些药物则会通过 FDA 的快捷除此以外而赢得批准后。」
根据联邦乳制品、本品和化妆品法案，Admelog 通过一种简化批准后除此以外（并称作 505(b)(2) 除此以外）而赢得批准后。通过这一除此以外，一种取而代之药物上市登记可依据 FDA 以前批准后药物时的兼容性及有效性结果，或者支持拟上市药物兼容性和/或有效性而发表文章的历史文献而赢得 FDA 批准后，前提是这种信赖在科学上是合理的。简化的除此以外可以减缓药物的开发成本，因此药物可以高于的价格向病症供不应。
对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）登记，这项登记在某种程度上基于 FDA 批准后 Humalog（赖脯本品施用液）时的兼容性和有效性结果。该登记显然，基于 FDA 批准后 Humalog 时的兼容性和有效性结果是有科学合理的，并透过了 Admelog 专属性数据，为该药物的批准后明确其兼容性和有效性。Admelog 专属性数据仅限于两项 3 期动物模M-，总括试验招集了约 500 名病症。
Admelog 是一种短效本品电子产品，它可以用来努力高血压病症依靠皮质醇。短效本品电子产品多半（但并非总是如此）饭前用做，目的是努力依靠餐后皮质醇水平。这种类M-的本品电子产品也可用做本品泵，以满足坚实本品的生产力以及餐食本品的须要。这与长效本品电子产品呈现出鲜明对比，如甘精本品、德谷本品和地特本品，这些电子产品多半用做透过本品的坚实水平，其旨在依靠保健外的皮质醇，每天用做一到两次。
虽然两种类M-的本品电子产品都可以在 1 M-和 2 M-高血压的疗法中会发挥极其重要作用，但 1 M-高血压病症须要两种类M-的本品，而 2 M-高血压病症可能会注定都不须要短期的本品电子产品。
FDA 药物评价与研究中会心新药物评价 II 的办公室副局长 Hai 博士并称：「通过今天的批准后，我们为病症透过了一种极其重要的短期本品选择，这款电子产品符合我们的安全和有效性规格。」Admelog 可通过皮射、肺部输注（如本品泵）用做，或口服用做。Admelog 的用做不应视口服除此以外、病症代谢生产力、皮质醇监测结果和皮质醇依靠目标而进行个性化调整。
动物模M-中会，与 Admelog 相关的最典型不良反不应是出现异常、瘙痒和皮疹。Admelog 可能会遭遇的其他不良反不应仅限于过敏反不应、施用躯干反不应，以及施用躯干脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢失常）。Admelog 不不应在出现异常发作期用做，也不能用做对赖脯本品或其中会一种成分高度敏感的病症。Admelog SoloStar 预填充琢或施用器绝不能在病症彼此外共用，即使更改施用针。
病症或疗法者不应监测所有用做本品电子产品病症的皮质醇。不应谨慎修改本品疗法设计方案，并且修改时必须医务全权负责下进行。Admelog 可引起出现异常，这可能会则会危及肉体。不应密切关注病症本品剂量的变化、与其它降糖药物的联合口服、保健模式、身体活动，同时密切关注有肾损伤或肝损伤、或所谓呕吐出现异常的病症。
本品电子产品彼此外的偶然混淆可能会则会遭遇。在施用本品先前，病症不应检查本品的标签。导致的、危及肉体的过敏反不应可能会则会遭遇。对于处于高血钾症效用的病症，医疗卫生供不应商不应监测其血钾水平，高血钾症是一种导致且可能会危及肉体的情况，这种才会，病症血液中会的钾则有量过高。Admelog 在 2017 年 9 翌年 1 日赢得 FDA 但会批准后，现在该电子产品赢得就此批准后。FDA 将 Admelog 的批准后颁赠赛诺菲-安万特。
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编辑： 冯志华相关新闻
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